職位描述：
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1.充分理解和掌握國(guó)家法規(guī)、公司內(nèi)部的相關(guān)規(guī)定以及參天全球相關(guān)規(guī)定（GCP,參天中國(guó)SOP,參天全球SOP等）
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2.參與制定臨床研發(fā)戰(zhàn)略計(jì)劃和項(xiàng)目管理計(jì)劃，參與制作公司相關(guān)會(huì)議體資料
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3.參與制定項(xiàng)目預(yù)算。
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4.參與臨床試驗(yàn)方案的制作或確認(rèn)。參與制定或確認(rèn)研究者手冊(cè)，知情同意書、CRF以及其他臨床試驗(yàn)所需文件。
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5.參與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，研究者以及合同研究組織（CRO）的選擇。
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6.與各研究者建立良好關(guān)系，并作好與各研究單位之間的溝通與協(xié)調(diào)。
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7.與CRO進(jìn)行良好的協(xié)調(diào)和溝通，可以確認(rèn)CRO的工作（特別是CRO的PM、PL、CRA），發(fā)現(xiàn)并適當(dāng)解決在CRO人員在臨床試驗(yàn)中發(fā)生的的各種問(wèn)題，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和進(jìn)度。
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8.參與SOP以及各種操作手冊(cè)的制作、確認(rèn)?；蛘吣軌虼_認(rèn)CRO的SOP以及各種操作手冊(cè)。能夠確認(rèn)CRO制作的各種臨床試驗(yàn)所需文件材料包括日常溝通文件、監(jiān)查報(bào)告、進(jìn)度報(bào)告、病例研討報(bào)告以及總結(jié)報(bào)告等。
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9.可以對(duì)CRO參加我方項(xiàng)目人員進(jìn)行培訓(xùn)。
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10.組織或參與研究者會(huì)議，并在需要時(shí)作演講。協(xié)調(diào)研究者和CRO參加會(huì)議或者能夠確認(rèn)CRO負(fù)責(zé)的相關(guān)會(huì)務(wù)工作。
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11.臨床試驗(yàn)費(fèi)用的管理及臨床相關(guān)資料的寫作和確認(rèn)。
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12.同相關(guān)部門合作，撰寫臨床部分以及立題目的等相關(guān)申報(bào)資料。解答藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料提出的審評(píng)意見(jiàn)。
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13.對(duì)市場(chǎng)部、注冊(cè)部門及其他有關(guān)部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)方面學(xué)術(shù)上的支持。
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14.同PV部門或者CRO相關(guān)部門合作，管理臨床試驗(yàn)中的安全性信息。
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15.負(fù)責(zé)某些翻譯或確認(rèn)工作。
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